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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何有效控制潔凈度?

作者:超級管理員 瀏覽量:661 來源:本站 時間:2022-05-28 13:54:03

信息摘要:

藥監(jiān)局在對無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展GMP現(xiàn)場核查時,廠房的潔凈度是其重點檢查對象之一。目前潔凈廠房設(shè)計主要設(shè)計以下法規(guī)及標準:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》;《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》

藥監(jiān)局在對無菌類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展GMP現(xiàn)場核查時,廠房的潔凈度是其重點檢查對象之一。 

目前潔凈廠房設(shè)計主要設(shè)計以下法規(guī)及標準: 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》; 

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》; 

GB 50073-2001:潔凈廠房設(shè)計規(guī)范; 

GB 50457-2008:醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范; 

GB/T 16292-2010:醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法; 

GB/T 16294-2010:醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法; 

YY 0033-2000:無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范。 

何為潔凈室(區(qū))? 

需要對塵埃及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 

何為潔凈度? 

潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣內(nèi)含有大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。 

不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;處包裝及其封口;等 不低于10,000級。植入到人體組織的器械:如起搏器,人工關(guān)節(jié),不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;初包裝及其封口;等不低于100,000級 與人體損傷表面和粘膜接觸的器械:如潰瘍敷料等 不清洗零部件的加工;末道清洗及組裝;初包裝及其封口;等不低于300,000級對有要求或無菌操作技術(shù)加工的,如血管支架涂藥在10,000級下局部100級潔凈區(qū)內(nèi)。潔凈廠房

注:如果初包裝材料不與器械直接相接觸,可以在不低于300,000級下包裝。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。 


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